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礼来IL-23单抗Mirikizumab获FDA同意上市医治溃疡性结肠炎

发表时间: 2023-12-27 来源:电竞比赛竞猜平台

  10月26日,礼来宣告IL-23p19单抗Mirikizumab(商品名:Omvoh)取得FDA同意,用来医治成人中至重度溃疡性结肠炎(UC)。Mirikizumab也成为首个获批用来医治UC的IL-23抗体。

  Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体,现在开发的适应症包含溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑块状银屑病。2023年3月27日,该药物初次取得日本厚生劳作省(MHLW)同意上市,用来医治溃疡性结肠炎。

  本次上市请求是根据两项III期研讨(LUCENT-1和LUCENT-2)的活跃数据。III期LUCENT-1研讨显现,医治12周,mirikizumab vs. 安慰剂到达临床缓解(p0.0001)首要结尾。 此外, miri kizum ab也 到达下降肠道紧迫感、 临床呼应、 内窥镜 缓解、 症状缓解以及 内窥镜安排 学炎症等 一切要害非必须结尾。

  本年4月, ,原因 是FDA 对 mirikizumab的拟出产制造的完好进程存在一些疑问,但并未对该药物的临床数据、安全性以及说明书表明忧虑。

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